Obiettivo: valutare l’efficacia della nuova formulazione di Liposcudil Plus con aggiunta di fieno greco sul profilo lipidico e sui parametri di sicurezza e tollerabilità. Valutare, inoltre, l’impatto dei fattori di rischio modificabili sugli outcomes clinici al basale (caratteristiche di base della popolazione coinvolta nello studio con un particolare focus sui parametri legati allo stile di vita) e a seguito dell’utilizzo del nutraceutico.

Numero pazienti totali: 50 (al fine di avere margine in caso di eventuali drop-out si stimano nell’arruolamento 15 pazienti totali in più)

Criteri di inclusione:

• pazienti adulti (inclusi soggetti di età ≥70 anni) con rischio cardiovascolare globale basso (rischio SCORE <10% a 10 anni)
• 117 mg/dL ≤ C-LDL ≤ 135 mg/dL rimasto tale anche dopo drastico cambiamento della dieta e dello stile di vita *
• Proteina C-reattiva (CRP): 0-5 mg/L
• AST: 0-40 U/L
• ALT: 3-45 U/L
• GGT: 2-35 U/L nella donna e 2-50 U/L nell’uomo
• CPK: 30-150 U/L nella donna e 30-200 U/L nell’uomo
• Emoglobina glicata: 20- 42 mmol/mol
• Glicemia a digiuno: 70-100 mg/dl

*Durante lo studio, la dieta e lo stile di vita non devono variare, altrimenti si aggiungerebbe una variabile in più che potrebbe influire sugli outcomes

Arruolamento dei pazienti previa firma del consenso informato e assegnazione a ciascuno di loro di un numero progressivo.

Criteri di esclusione:

• gravidanza, allattamento
• terapia con farmaci ipolipemizzanti
• pazienti con anamnesi positiva per malattia coronarica
• pazienti con malattia arteriosa periferica
• pazienti con obesità grave (BMI >35)
• pazienti con insufficienza renale cronica grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
• pazienti con insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C e malattia polmonare cronica grave che richiede ossigenoterapia cronica

Schema di trattamento: 50 pazienti in trattamento con la nuova formulazione di Liposcudil Plus fieno greco

Posologia: 1 capsula al giorno

Follow-up: misurazioni al basale (T0) e a 12 settimane (T1)

Termine ultimo di reclutamento: 27/09/2024**
**Al momento del reclutamento devono essere già programmati gli esami ematici per le misurazioni al t1 (e quelli al t0, se non già presenti al momento dell’arrivo del paziente dal medico)

Data ultima per effettuare gli esami ematici alle 12 settimane: 20/12/2024

Parametri da misurare al T1 (e da confrontare con i valori inseriti alla baseline):

• segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa)
• Colesterolo totale
• C-LDL (valori finali di C-LDL calcolato: C-LDL <135 mg/dl)
• C-HDL
• Trigliceridi
• Proteina C-reattiva (CRP)
• Parametri legati alla funzionalità epatica (AST, ALT, GGT)
• Parametri legati alla funzionalità muscolare (CPK)
• Emoglobina glicata, glicemia a digiuno

Caratteristiche demografiche della popolazione arruolata:

• Età (anni)
• Sesso
• BMI (Kg/m2)
• Storia di malattia cardiovascolare arteriosa (CAD)
• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Farmaci antiipertensivi
• Farmaci antiaritmici
• Farmaci per il diabete
• Fumo
• Consumo di alcool
• Attività fisica
• Menopausa

Aderenza:
per favorire l’aderenza alla terapia con l’integratore il foglietto illustrativo del prodotto è dotato di un QR code, che, se inquadrato permette di installare sul telefono un’ app dotata di sveglia che ricorda al paziente l’assunzione giornaliera del prodotto all’orario da lui impostato.